Cardiorete 2011

PROCESSO ALL'IMPIANTO PERCUTANEO DI VALVOLA AORTICA : L'ACCUSA

Luigi Piazza
Dipartimento di Chirurgia Cardiaca e Vascolare. AORN S. Anna e S. Sebastiano Caserta

La sostituzione valvolare aortica trans catetere (TAVI), per via percutanea o trans apicale, rappresenta, al momento, il frutto delle più importanti evoluzioni tecnologiche nell'ambito della cardiologia e della cardiochirurgia. Tale metodica infatti ha permesso di estendere le indicazioni al trattamento della sostituzione valvolare aortica anche ai pazienti in passato giudicati inoperabili per l'elevato rischio chirurgico. Il suo utilizzo è molto entusiasmante perché poco traumatico e permette il trattamento dei pazienti giudicati inoperabili ma è gravato da un rischio periprocedurale elevato (mortalità a 30 giorni compresa fra 8 e 12%) ed una sopravvivenza a distanza non entusiasmante (mortalità nel 50% dei pazienti a 30 mesi). L'incidenza di stroke o TIA dopo TAVI è stata molto più alta (10.6%) se confrontata al gruppo di controllo (4.5%) (p=0.04) [1]. Nonostante tali dati la TAVI è risultata apparentemente a basso rischio tanto che, alcuni cardiologi e cardiochirurghi, stanno estendendo le indicazioni anche ai pazienti che non presentano un elevato rischio chirurgico. Per tale motivo infatti le più importanti società hanno dovuto mettere a punto delle linee guida per tracciare le indicazioni e le controindicazioni a queste nuove tecniche. Infatti le raccomandazioni dell'EACTS [2] dispongono che i pazienti riferiti devono essere valutati da un team multisciplinare (MDT) di cardiochirurghi e cardiologi prima di essere sottoposti a TAVI.
Produrre un ATTO DI ACCUSA nei confronti di una tecnica frutto di una evoluzione tecnologica così importante e migliorativa è veramente difficile mentre altrettanto facile può essere evidenziare e sottolineare i rischi correlati ad un suo estensivo ed indiscriminato utilizzo con ovvie ripercussioni economiche e sconosciute evidenze circa i risultati a medio e lungo termine.
La sostituzione valvolare aortica o mitralica rappresentano le uniche terapie valide per il trattamento dei vizi valvolari severi. In pazienti selezionati e nei centri con buona esperienza i risultati chirurgici sono eccellenti e consentono un notevole miglioramento della morbidità e mortalità se comparati con il solo trattamento farmacologico al costo di una significativa invasività ed un lungo tempo di recupero. L'introduzione delle metodiche mininvasive e delle tecniche interventistiche ha ridotto l'invasività ed i tempi di recupero al pari del miglioramento della morbidità e mortalità [3].
Evidenze statistiche però hanno dimostrato che circa il 40% dei soggetti affetti da stenosi valvolare aortica severa sono trattati solo con terapia farmacologica [4,5,6] e non sono riferiti al chirurgo poiché sono spesso pazienti anziani e con numerose comorbidità.
Per tale motivo l'industria si è indirizzata a sviluppare metodiche alternative per allargare le indicazioni anche ai soggetti ad elevato rischio o giudicati inoperabili.

Figura 1. Mortalità e morbidità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a TAVI

Sfortunatamente però la crescita esplosiva della TAVI ha creato un "Clinical data conundrum": gli studiosi non sono preparati ad organizzare ed interpretare in modo ottimale i dati relativi a trattamenti così differenti e a confrontare le problematiche correlate ai risultati di differenti studi.
Sicuramente un ruolo importante nella evoluzione delle applicazioni delle TAVI è stato ricoperto dai risultati del PARTNER trial che ha dimostrato, seppure in pazienti selezionati, dati molto incoraggianti [1].
Il PARTNER trial infatti ha confrontato i risultati della TAVI in due differenti sottogruppi di pazienti: Coorte A randomizzazione per pazienti ad elevato rischio chirurgico e sottoposti ad intervento di sostituzione valvolare aortica con tecnica tradizionale o a TAVI (trans femorale o trans apicale) e Coorte B randomizzazione per pazienti giudicati inoperabili e trattati con TAVI per via trans femorale o con terapia medica convenzionale.
La Coorte B del trial, che ha incluso 358 pazienti non trattabili chirurgicamente perché con un rischio predetto di mortalità>50%, ha dimostrato risultati effettivamente migliori nel gruppo sottoposto a TAVI (mortalità ad 1anno del 30.7% delle TAVi vs il 50.7% della terapia medica convenzionale: hazard ratio: 0.55). I pazienti sottoposti a TAVI in questo sottogruppo hanno evidenziato una maggiore incidenza di stroke (5% vs 1.1%) e di complicanze vascolari (16.2% vs 1.1%) rispetto al gruppo di controllo.
La Coorte A ha confermato gli ottimi risultati delle TAVI sia immediati (mortalità delle TAVI è risultata 3.4% mentre quella della AVR è stata del 6.5%) che a distanza (mortalità ad 1 anno pari al 24.2% delle TAVI vs 26.8% delle AVR; p=0.001). Lo stroke sia a 30 giorni (3.8% vs 2.1%: p=0.2) che ad 1 anno (5.1% vs 2.4%; p=0.07) è stato sempre più frequente nelle TAVI che nelle AVR. Anche le complicanze vascolari maggiori sono risultate molto più frequenti nei pazienti sottoposti a TAVI (11.0% vs 3.2%; p<0.001). In circa il 3% dei casi è stata inoltre riscontrata la necessità di impianto di pacemaker (Fig. 1):
Il SORCE Trial, che rappresenta il registro europeo delle protesi Edwards SAPIENT impiantate con un arruolamento di oltre 1000 pazienti, ha dimostrato una mortalità pari all'8% per via trasfemorale e del 10% circa nell'approccio per via Transapicale. Anche in questi casi è stata evidenziata una discreta incidenza di stroke (circa 2.5%), di impianto di Pacemaker (circa 7%) e di complicanze vascolari maggiori (7%) (Fig. 1) [7].

Figura 2. Percentuale di successo degli impianti

Il registro della Corevalve (protesi autospenadibile) posizionabile solo per via percutanea ha evidenziato simili risultati per quanto riguarda le mortalità, lo stroke e l'incidenza di complicanze vascolari maggiori ma una più elevata incidenza di impianto di Pacemaker (circa 25%) (Fig. 1).
Come si può evincere dai dati sicuramente il trattamento con metodiche sia percutanee che trans apicali è gravato da un elevato rischio chirurgico e da una alta incidenza di complicanze anche maggiori e non conoscendo ancora i risultati a lungo termine non si può estendere l'utilizzo a chi ha una aspettativa di vita lunga. Nonostante il grande ottimismo, i risultati non sono perfetti [8].
La difficoltà nelle valutazioni delle giuste indicazioni, la pressione delle aziende che tendono ad estendere l'utilizzo dei dispositivi ha spinto già nel 2008 la EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery) e la ESC (European Society of Cardiology) a raccomandare l'utilizzo delle T-AVI solo ai pazienti con profilo di rischio elevato (età, comorbidità) e con EUROSCORE LOGISTICO>20% e/o con STS score>10% [2]. Per tale motivo lo screening dei pazienti da selezionare per le specifiche procedure deve essere accuratamente effettuato e possibilmente valutato in modo interdisciplinare (cardiologi, cardiochirurghi, anestesisti,..), utilizzando quindi sistemi di valutazione e stima ben standardizzati. L'età avanzata, infatti, da sola non necessariamente rappresenta una controindicazione al trattamento chirurgico soprattutto se non associata a comorbidità. Fin dal suo avvento nel 2002 si è osservato un rapido incremento delle percentuali di successo che, al momento e dopo pochi anni di evoluzione, sono prossime al 100% (Fig.2).
L'avvento delle TAVI ha inoltre dimostrato, nella maggior parte di centri, un impatto positivo sul numero dei pazienti riferiti anche alla chirurgia. Un incremento del 10% dei pazienti riferiti alla chirurgia ed una riduzione del 10% dei pazienti giudicati inoperabili ed affetti da stenosi aortica sintomatica è infatti stato riscontrato in un recente studio di Malaisrie and coll. in seguito all'inizio del programma TAVI. Questo studio ha inoltre dimostrato che non vi è stato nessun

Figura 3. Percentuale di pazienti affetti da Stenosi Aortica (AS) sintomatica non operati (A) o riferiti alla chirurgia (B). L'introduzione delle TAVI è avvenuta nel centro oggetto di studio nel 2008. Il grafico dimostra un significativo (p=0.003) incremento dei pazienti riferiti alla chirurgia ed una riduzione statisticamente significativa (p=0.002) dei pazienti giudicati inoperabili (Malaisrie) .

peggioramento dell'outcome degli interventi chirurgici di sostituzione valvolare aortica in seguito alla introduzione del trattamento con TAVI [9] (Fig.3).
Kapadia et al. riportano che circa il 20% dei pazienti riferiti per TAVI nono risultano candidati a tale procedura e che quindi vengono sottoposti a chirurgia con risultati accettabili [12]. Simili dati vengono riportati da Dewey and coll. che dimostrano che il 15% dei pazienti riferiti per TAVI vengono sottoposti a trattamento chirurgico [13]. Sembrerebbe infatti che l'incremento della consapevolezza degli specialisti nella identificazione dei pazienti che sono impropriamente giudicati inoperabili sia la causa dell'incremento dei candidati a chirurgia dopo l'avvento delle TAVI. E' infatti plausibile che i pazienti riferiti per TAVI che poi vengono sottoposti a chirurgia tradizionale non sarebbero altrimenti stati riferiti alla sostituzione chirurgica in prima istanza. Infatti in passato la presenza di una età avanzata e la presenza di comorbidità erano condizioni che non facevano riferire alla chirurgia questi pazienti nonostante avessero una stenosi aortica severa sintomatica [10,11] anche se con un rischio chirurgico accettabile.
Nonostante l'EUROSCORE logistico, la presenza di una patologia epatica e l'insufficienza renale siano forti predittori di mortalità ad 1 anno dopo TAVI, non è ancora disponibile, nonostante da molti esperti del settore invocato, un TAVI RISK SCORE dedicato.
Non bisogna sottovalutare inoltre, anche in presenza di indicazioni giuste per l'elevato rischio chirurgico, le difficoltà tecniche correlate alla morfologia dell'aortic root, delle dimensioni dell'annulus, della calcificazioni dei leaflets e dell'aorta così come l'angolo ventricolo-aorta tutti elementi che richiedono una attenzione e valutazione specifica. Infatti, nonostante il dimensionamento adeguato, il leak periprotesico, temibile complicanza, viene registrato in una percentuale molto più elevata che nei soggetti sottoposti ad intervento chirurgico a cielo aperto (5%- 30%) tanto che spesso si finisce per trasformare una stenosi valvolare in insufficienza valvolare aortica.
Tutti questi elementi tecnici, che rappresentano fattori implicati nella valutazione del rischio delle TAVI, non sono al momento coinvolti nell'ambito del calcolo dell'EUROSCORE, né sono stati completamente inseriti nei dati del SOURCE registry. Per tale motivo si ribadisce la necessità, come il Syntax per la chirurgia o angioplastica coronarica, di un TAVI RISK SCORE.
SI CHIEDE LA CONDANNA DI UN APPROCCIO MONODISCIPLINARE E QUINDI APPANNAGGIO DI UNA SOLA FIGURA PROFESSIONALE (CHIRURGO O CARDIOLOGO)
ASSOLTO IL TRATTAMENTO FRUTTO DI UNA VALUTAZIONE E DI PROGRAMMA "TEAM APPROACH" in cui le giuste indicazioni e controindicazioni siano valutate da un team di esperti cardiochirurghi, interventisti ed anestesisti che in questo modo può scegliere l'opzione migliore per il singolo paziente (Tranfemorale, Transapicale, Suturless, Chirurgia mininvasiva o tradizionale).
L'avvento delle Valvole sutureless e lo sviluppo delle metodiche trans apicali potrebbero in futuro modificare lo scenario del trattamento della stenosi valvolare aortica riducendo ulteriormente la quota dei pazienti inoperabili.
Per tale motivo la TAVI deve essere considerara una ulteriore e valida arma nel trattamento della stenosi valvolare aortica sintomatica. IL suo giusto e selezionato utilizzo può migliorare i risultati ed addirittura incrementare il flusso dei pazienti da trattare mediante chirurgia.

BIBLIOGRAFIA
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