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PROCESSO AL FARMACO "GENERICO" : LA DIFESA
Maria Rosaria Cillo
Servizio Farmaceutico ASL Salerno
Il medicinale generico può essere definito come "un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento (un medicinale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e non più protetto da brevetto), nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".
La condizione principale, pertanto, è che venga comunque garantita un'effettiva "bioequivalenza" e, di conseguenza, uguale efficacia e sicurezza per i pazienti.
I farmaci generici sono farmaci già ampiamente utilizzati in terapia, equivalenti dal punto di vista qualitativo e quantitativo a un farmaco già in commercio da tempo, tanto che il relativo brevetto è scaduto, e vengono rimborsati dal SSN a un prezzo inferiore rispetto al medicinale di riferimento.
Si distinguono due categorie di farmaci generici:
" branded o specialità analoghe (copie di specialità farmaceutiche aventi un proprio marchio);
" unbranded o farmaci commercializzati sotto la Denominazione comune internazionale (Dci) seguita dal nome del produttore (legge n° 550/ del 26.12.1995).
I medicinali generici sono anche chiamati "equivalenti". La definizione di medicinale equivalente, introdotta in Italia con la legge n° 149 del 2005, rafforza certamente l'idea di equivalenza terapeutica rispetto al cosiddetto farmaco originatore.
L'impulso economico all'uso dei farmaci generici è stato determinato dalla legge n° 388 del 28/12/2000 (Legge Finanziaria 2001), che ha introdotto l'istituto della rimborsabilità del prezzo del medicinale da parte del SSN, applicato ai farmaci per i quali è scaduta la copertura del brevetto che lo rende prodotto "originator". Infatti, l'articolo 85 al comma 26 prevede: "A decorrere dal 1° luglio 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi... sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente".
Il DL n° 347/2001 ha ulteriormente affrontato l'aspetto del "rimborso" e la legge n° 178/2002 ha stabilito che i medicinali equivalenti "sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale".
Per questo motivo, l'AIFA redige mensilmente una "lista di trasparenza" che contiene farmaci a brevetto scaduto di fascia A con i relativi prezzi di riferimento: quando il prezzo del farmaco consegnato è superiore al prezzo di riferimento, il cittadino deve pagare la differenza.
Lo sviluppo degli equivalenti in Italia inizia, in realtà, solo nel 2002 quando vengono introdotte norme regolatorie incentivanti il settore, come il prezzo di riferimento (DL 30 giugno 2001, n. 246) e il "principio" della sostituibilità da parte dei farmacisti (DL 18 settembre 2001, n. 347), salvo diversa indicazione del medico sulla prescrizione, e viene avviata una campagna d'informazione e comunicazione rivolta ai consumatori.
Come riportato nel "Rapporto nazionale 2010 sull'uso dei farmaci in Italia", pubblicato dall'Osmed nello scorso mese di luglio, la prescrizione di farmaci equivalenti, che all'inizio dell'anno 2002 rappresentava il 13% delle DDD/1000 abitanti die, ha costituito nel 2010 oltre metà delle dosi.
Nel periodo 2006-2009 vi è stata la scadenza brevettuale di numerosi principi attivi importanti (lansoprazolo, simvastatina, amoxicillina+acido clavulanico nel 2006, doxazosin nel 2007, ramipril nel 2008, pantoprazolo e perindopril nel 2009), che ha determinato un aumento consistente delle specialità equivalenti. Nell'ultimo anno hanno perso il brevetto il losartan, da solo e in associazione con diuretici, la lercanidipina e il nebivololo. Nel 2011 scadono l'esomeprazolo, appartenente alla categoria degli inibitori di pompa protonica, e l'atorvastatina appartenente alla categoria delle statine. Dall'anno prossimo, quindi, due tra le più importanti categorie per spesa avranno al loro interno quasi tutte specialità equivalenti con un impatto rilevante sui prezzi e sulla spesa.
Nel Rapporto viene anche evidenziato che il mercato farmaceutico, in alcuni casi, si adegua alla scadenza brevettuale prima che essa avvenga allineando il prezzo della molecola che sta per perdere il brevetto con il prezzo dei principi attivi a brevetto scaduto della categoria terapeutica a cui appartiene.
In Italia, inoltre, l'immissione dei farmaci generici nel mercato avviene con un ritardo di 8-10 anni rispetto a mercati di altri Paesi europei, con legislazione diversa dalla nostra, per l'esistenza dei certificati di protezione complementare della copertura brevettuale, la cui durata è oggi dimezzata. L'Italia, infatti, è lo Stato d'Europa dove i generici hanno la quota di mercato più bassa, nonostante la prescrizione, come prima evidenziato, negli ultimi due anni abbia avuto un significativo incremento.
Occorre evidenziare, a questo punto, che la sostenibilità del nostro sistema di welfare e, in particolare, della spesa farmaceutica è strettamente legata alla disponibilità di farmaci equivalenti, i quali rappresentano una risorsa a garanzia dell'accesso di tutti a cure adeguate. Gli abbattimenti dei costi, in alcuni casi anche superiori al 50%, dovuti alla commercializzazione dei medicinali equivalenti hanno consentito, infatti, da una parte importanti risparmi, che sono stati destinati alla copertura finanziaria dei medicinali più innovativi, e dall'altra a tutti i cittadini di ricevere terapie sicure senza dover sostenere spese aggiuntive.
I farmaci generici sono, quindi, una risorsa strategica per la tenuta complessiva del nostro Sistema sanitario nazionale e per lo stesso cittadino. Puntare su una loro maggiore diffusione vuole dire lavorare per conservare le condizioni fondamentali affinché il SSN continui ad avere carattere universalistico.
Per ottenere questo obiettivo occorre lavorare su due fronti, il primo dei quali è costituito dal binomio medici e consumatori.
Il medicinale equivalente è stato spesso percepito, infatti, come uno strumento finalizzato esclusivamente al contenimento della spesa da parte del SSN, generando così sospetti e dubbi sulle effettive caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia di questi medicinali.
È necessario, perciò, un approccio culturale diverso, sottolineando che questi medicinali conciliano sicurezza ed efficacia, consolidate da anni di uso nella pratica clinica, a un costo contenuto e sostenibile, e sfatando il luogo comune che il prezzo contenuto sia da ricondurre a una minore qualità chimico-farmaceutica, dal momento che essi sono soggetti agli stessi controlli, prima e dopo la loro commercializzazione, come ogni altro medicinale.
È necessario, inoltre, rafforzare il ruolo del medico nel processo di cura e nell'atto prescrittivo, incentivando la prescrizione dei generici con particolare riferimento al momento dell'avvio di una terapia e fornendo una formazione adeguata dei medici di medicina generale su tale materia, al fine di promuovere la prescrizione consapevole e convinta dei medicinali generici.
L'ultimo soggetto della filiera, il farmacista, al quale già oggi si demanda, nell'ambito della sua professionalità, la sostituzione del medicinale branded, quando non espressamente esclusa dal medico prescrittore, potrà trovare in futuro, attraverso l'esame e l'eventuale applicazione di misure di remunerazione non legate al prezzo del medicinale bensì al servizio reso (dispensazione), una forma di corretta e trasparente incentivazione alla dispensazione di medicinali generici.
Il "Tavolo sulla farmaceutica", istituito nel giugno 2008 presso il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, cui hanno partecipato le Regioni e tutti i rappresentanti della filiera del farmaco per approfondire alcune tematiche del settore, ha affrontato - tra gli altri - il problema dei medicinali equivalenti nella sua complessità (scarsa diffusione, prezzi più alti rispetto agli altri Paesi europei, supersconti praticati dalle aziende a farmacisti e grossisti con relativa riduzione dei vantaggi per il SSN).
Per raggiungere anche in Italia livelli di diffusione dell'uso dei farmaci generici simili a quelli ottenuti da altri Paesi europei (la Germania prima degli altri), ma anche extraeuropei come gli USA, è importante infine anche il ruolo attribuito all'AIFA dalla legge n° 122/2010.
L'articolo 11, comma 7b, incarica infatti l'AIFA di predisporre "tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole Regioni, con la definizione di soglie di appropriatezza basate sul comportamento prescrittivo registrato nelle Regioni con il miglior risultato in medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto, ovvero a prezzo minore, rispetto al totale della categoria terapeutica".
Nella sua analisi, l'Agenzia si è limitata all'esame di quattro classi ATC: inibitori di pompa protonica (PPI), statine, SSRI e farmaci antiipertensivi (ACE-inibitori e sartani). Per ciascuna categoria gli esperti hanno individuato la Regione che vanta la soglia più forte di farmaci equivalenti di minor costo, per poi calcolare quanto risparmierebbe il SSN se le altre Regioni si allineassero agli stessi valori.
Dallo studio sono emerse cifre consistenti: nel caso dei PPI, per esempio, se in tutta Italia si prescrivessero generici come in Molise (86,2% dell'intera classe) si conseguirebbero risparmi per circa 230 milioni di euro; nelle statine, se tutti facessero come la Toscana (43,3%) si taglierebbe la spesa farmaceutica di circa 54 milioni di euro; negli ACE-inibitori non associati, imitare il Veneto (73,6%) significherebbe risparmiare circa 140 milioni di euro.
Va detto, peraltro, che si tratta di stime matematiche da accompagnare con alcune avvertenze. È la stessa AIFA a farlo, nella premessa che anticipa le tabelle dei suoi esperti, ma il documento dell'AIFA merita comunque un'attenta lettura, anche solo per capire che cosa potrebbero mettere in campo le Regioni nei prossimi mesi: dal 2011, infatti, i governi locali si sono visti ridurre di 600 milioni di euro i finanziamenti per la Sanità.
Quali sono, dunque, le possibili soluzioni per incentivare la prescrizione e l'uso dei farmaci generici:
" pubblicare liste di sostituibilità, con priorità per i principi attivi a basso indice terapeutico e per le cessioni a formulazione modificata (cosa che risolverebbe non pochi problemi di diffidenza verso questi prodotti, dando al medico la sicurezza di aver condotto una scelta oculata, al farmacista la possibilità di sostituire gli equivalenti fra loro, se appartenenti ad una "lista di trasparenza" certificata, al cittadino la garanzia della cura migliore per il suo problema, all'industri uno stimolo al raggiungimento di più elevati standard di qualità);
" fare chiarezza su indicazioni differenti in scheda tecnica fra stessi principi attivi;
" obbligare le Aziende ad informare il medico di informazione al proscrittore anche sui farmaci dei propri listini non coperti da brevetto;
" orientarsi verso Aziende di farmaci equivalenti di riferimento, con importanti e consolidate realtà produttive;
" riservare una quota di questi farmaci nelle procedure di gare degli acquisti ospedalieri;
" istituire un tavolo tecnico in AIFA con i MMG, per contribuire a dare risposte in tempi rapidi ai problemi pratici sull'uso di questi farmaci, partecipando ad un Osservatorio sull'uso/consumo dei farmaci equivalenti;
" dichiarare apertamente nella scheda tecnica del farmaco equivalente:
o quali studi di bioequivalenza sono stati condotti;
o con quale medicinale di riferimento;
o su quanti pazienti;
o con quali risultati.
In conclusione, i farmaci non coperti da brevetto rappresentano, ormai, complessivamente una quota rilevante nella prescrizione farmaceutica a carico del SSN; i farmaci equivalenti, invece, incontrano difficoltà ad affermarsi definitivamente, anche se sono stati fondamentali per lo sviluppo di una reale competizione con i farmaci branded, che ha portato ad una consistente riduzione dei prezzi.
Il panorama farmaceutico dei Paesi più sviluppati sarà sempre più caratterizzato dalla coesistenza di farmaci innovativi in "monopolio", che consentono all'Azienda farmaceutica innovatrice di recuperare, tramite prezzi elevati, gli investimenti effettuati in ricerca e sviluppo, e da un mercato concorrenziale in cui le Aziende si concentrano sui processi produttivi più efficienti per offrire il farmaco equivalente ai prezzi più competitivi sul mercato.