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PROCESSO ALL'IMPIANTO PERCUTANEO DI VALVOLA AORTICA : I FATTI
Antonio Panza, Antonio Longobardi, Giuseppe Di Benedetto
Struttura Complessa di Cardiochirrugia, Dipartimento Cuore,
A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
Stenosi valvolare aortica: Indicazione alla sostituzione valvolare
La stenosi valvolare aortica (SVA) e' la valvulopatia più frequente in Europa. Nei soggetti di età > 75 anni una sclerosi, ispessimento e/o calcificazione delle cuspidi aortiche in assenza di gradiente all'efflusso e' frequente nel 21-36%, mentre una stenosi aortica una moderata e' presente nel 5% e severa nel 3% degli ultrasettantenni in Europa. Tutti i pazienti affetti da SVA severa e sintomatici hanno indicazione chirurgica (Classe IB). I pazienti con SVA severa ed asintomatici devono essere trattati chirurgicamente solo nei seguenti casi (Classe IC) (1):
" sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico concomitante
" sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta o su altre valvole cardiache
" con FE < 50%
" con sintomi al test ergometrico
Vi è una indicazione ragionevole all'indicazione chirurgica (Classe II) in caso di SVA severa ma asintomatica nei seguenti casi (1):
" caduta pressoria al test ergometrico
" ipertrofia ventricolare eccessiva (> 15 mm)
" tachiartitmie ventricolari al test ergometrico
Risultati chirurgici
La terapia medica non riesce a prolungare la vita in caso di SVA severa e sintomatica e può solo alleviarne i sintomi: " there is no therapy that prolongs life, and only limited medical terapies are available to alleviate symptoms" (1). La SVA è una patologia caratterizzata da una rapida progressione dopo la comparsa dei sintomi (2). Infatti, in caso di sintomi (sincope, angina e scompenso cardiaco) la mortalità aumenta del 25% ogni anno, tanto che la sopravvivenza media non supera i 2-3 anni, con una elevata incidenza di morte improvvisa (3). La sostituzione valvolare aortica migliora la sintomatologia ed ha un forte impatto nel migliorare la sopravvivenza (4). La mortalità chirurgica della sostituzione valvolare aortica (SVAo) in ampi database, quale quello della Società Americana di Chirurgia Cardiotoracica, oscilla intorno al 2.2% nei pazienti di età < 60 anni ed al 7.6% negli ultraottantenni.
Volume chirurgico
Il volume chirurgico per la SVA è in costante aumento. Tuttavia molti autori sostengono che una grossa fetta di valvulopatici sfugga al trattamento chirurgico, in quanto giudicati con rischio chirurgico proibitivo. Alcuni lavori affermano che circa il 30% dei pazienti che avrebbero necessità di un intervento di sostituzione valvolare aortica, non è eleggibile per la chirurgia (5-7). Tuttavia tale percentuale è da alcuni confutata. Infatti, una più attenta lettura di questi lavori rivela che in uno (7) il gradiente medio era solo di 40 mmHg (con frazione di eiezione media del 52%), che, in base alle linee guida, identifica una SAo moderata (le linee guida europee identificano una SAo severa se il gradiente medio è ?50 mmHg, le americane se il gradiente medio è ?41 mmHg). Nel secondo (6) l'analisi rivela che il 33% dei pazienti con SAo severa non era stato inviato all'intervento dall'attending practitioner, termine che non identifica chiaramente nemmeno il cardiologo. Non risultava che questi pazienti erano stati mai visti da un chirurgo cardiaco. È da notare che, all'analisi multivariata, la decisione di non operare non aveva ridotto la sopravvivenza ad 1 anno dei pazienti (90.4±2.6 vs 84.8±4.8). L'analisi di Bach et al. (5) rivela che solo il 30% dei pazienti non operati era stato valutato da un cardiochirurgo e che il 68% di questi non era stato operato perché era asintomatico, o aveva rifiutato la chirurgia, perché i sintomi non erano causati dalla SVA o perché la SVA non era stata riconosciuta. Le conclusioni degli autori sono: "Because 95% of unoperated patients had been evaluated by a cardiovascular medicine specialist, education appears to be required beyond the primary care setting". Vengono quindi criticati non i chirurghi che non operano, ma i cardiologi che non inviano i pazienti al chirurgo.
Risultati terapia transcatetere
Nel 2002 e' stata impiantata la prima protesi valvolare aortica per via percutanea nell'uomo (8). Nei 9 anni successivi alla prima esperienza questa procedura ha dimostrato essere un'ottima strategia terapeutica nei pazienti con stenosi aortica severa, in particolare in presenza di alto rischio chirurgico (9-12). Lo studio Partner (the Placement of Aortic Transcatheter Valves) è il primo studio randomizzato multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di protesi valvolari trans-catetere per via percutanea confrontando i risultati ottenuti con la sola terapia medica standard (terapia farmacologica massimale ed eventuale valvuloplastica aortica percutanea: Coorte B) o con la terapia chirurgica convenzionale (sostituzione valvolare aortica: Coorte A) in pazienti pazienti con controindicazioni alla cardiochirurgia.
Mentre i pazienti arruolati nella Coorte B erano considerati non candidati per chirurgia se con un rischio chirurgico > 50% secondo il risk score della Society of Thoracic Surgeons (STS), quelli arruolati nella Coorte A avevano un rischio chirurgico elevato ma ancora accettabile (>15% secondo la STS).
Studio PARTNER coorte B
I risultati del gruppo B (13) hanno evidenziato la netta superiorità della terapia TAVI rispetto a quella standard (+ eventuale valvuloplastica mediante pallone) sia per mortalità che recupero funzionale, ma una maggiore incidenza di complicanze vascolari e di ictus.
End point ad 1 anno TAVI Terapia standard
Mortalità 30.7 % 50.7%
Classe NYHA > III 25.2% 58.0%
Ictus 10.6 % 4.5%
Complicanze vascolari 31% 5%
Leak paravalvolare > 3+ 10.5% -
Risultati ad 1 anno
Sicuramente tra le complicanze l'ictus cerebrale è quella che desta maggiori preoccupazioni. Tale dato è confermato da studi osservazionali precedenti. Ghanem et al. (14) hanno valutato l'incidenza di ictus sintomatici ed asintomatici con la risonanza magnetica dopo impianto di TAVI: un ictus ischemico periprocedurale si è verificato nel 72.7% dei casi; di questi solo il 10% risulta sintomatico e solo il 3.6% presenta un deficit permanente.
Studio PARTNER coorte A
I risultati dello studio PARTNER coorte A sono stati presentati all' American College of Cardiology Meeting 2011. L'approccio transcatetere (percutaneo: 244 pz; transapicale: 104 pz) era confrontato con quello chirurgico convenzionale in pazienti ad alto rischio chirurgico ma considerato ancora accettabile (STS risk score > 15%). Tale lavoro ha raggiunto l'obbiettivo finale preposto: la TAVI è risultata non inferiore alla terapia chirurgica per mortalità ad 1 anno per tutte le cause. La mortalità ad 1 mese ed ad 1 anno è risultata statisticamente simile.
End point TAVI Chirurgia
Mortalità a 30 gg 3.4% 6.5%
Mortalità ad 1 anno 24.2% 26.8%
Fra le complicanze, l'ictus e le lesioni vascolari sono risultate superiori nel gruppo TAVI, mentre il sanguinamento è stato superiore nel gruppo chirurgico.
End point TAVI Surgery p
Sanguinamento 9.3% 19.5% <0.001
Complicanze vascolari 16% 8.6% <0.001
Ictus o TIA a 30 gg 5.5% 2.4% 0.04
Ictus o TIA ad 1 anno 8.3% 4.3% 0.04
Conclusioni
I risultati dello studio PARTNER hanno confermato l'efficacia della TAVI quale opzione terapeutica nei pazienti affetti da SVA severa e con rischio chirurgico proibitivo.
Tuttavia ad un anno circa un terzo dei pazienti sottoposti a TAVI è deceduto, e tale dato si offre a valutazioni controverse circa l'appropriatezza di utilizzare una procedura costosa quale la TAVI in tutti i pazienti.
Inoltre l'ictus e i leaks paravalvolari rappresentano complicanze che possono sensibilmente peggiorare i risultati a distanza quod valetudinem. Infatti, dr. Abdel-Wahab ha presentato al Congresso Europeo di Cardiologia 2011 l'analisi dell'impatto dell'insufficienza valvolare aortica nei pazienti post-TAVI quale fattore di rischio postoperatorio per mortalità e morbilità in 1365 pazienti arruolati nel registro tedesco TAVI. Circa 15% dei pazienti mostrava un rigurgito significativo con una peggiore sopravvivenza ospedaliera (14.8% vs. 6.7%) e peggiore recupero funzionale ad 1 anno.
Infine, le protesi impiantate per via percutanea dovranno dimostrare la loro durability. Infatti, non si deve correre il rischio di barattare un risultato immediato favorevole, senza badare al fatto che la protesi impiantata mediante un catetere ha caratteristiche strutturali inferiori rispetto a quelle delle attuali protesi biologiche convenzionali utilizzate.
BIBLIOGRAFIA
1. Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients with Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2008; 118:e523-e661.
2. Davies SW, Gershlick AH, Balcon R. Progression of valvar aortic stenosis: a long-term retrospective study. Eur Heart J 1991;12:10-4.
3. Steven J. Lester, Brett Heilbron, Ken Gin, et al. The Natural History and Rate of Progression of Aortic Stenosis. CHEST 1998; 113:1109-14
4. Schwarz F, Baumann P, Manthey J, et al. The effect of aortic valve replacement on survival. Circulation 1982;66:1105-10
5. Bach DS, Siao D, Girard SE, Duvernoy C, McCallister BD Jr, Gualano SK. Evaluation of patients with severe symptomatic aortic stenosis who do not undergo aortic valve replacement: the potential role of subjectively overestimated operative risk. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2009;2:533-9
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13. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al.; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-607
14. Ghanem A, Müller A, Nähle CP, et al. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol 2010;55:1427-32