Il controllo a distanza del defibrillatore impiantabile: problemi pratici e medico-legali

Maurizio Santomauro, Luigi Matarazzo, Giuseppina Langella, Carmine Liguori, Carla Riganti*, Paolo Di Mauro, Raffaele Giordano, Vincenzo Poli, Carlo Vosa

Dipartimento di Medicina Interna, Geriatria, Patologia Cardiovascolare ed Immunitaria e Cardiochirurgia, Area Funzionale di Cardiochirurgia Generale e Pediatrica  

 *Direzione Sanitaria – Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Napoli

Premessa

I moderni defibrillatori impiantabili (ICD), prodotti dalle varie aziende sono in grado di memorizzare una quantità sempre maggiore di informazioni diagnostiche relative al funzionamento del dispositivo, all’incidenza di aritmie, a misure fisiologiche sullo stato del paziente e a indicatori della funzione cardiovascolare. L’invecchiamento della popolazione, l’ampliarsi delle indicazioni all’impianto di ICD, ha portato ad una espansione dell’utilizzo dei dispositivi e ad un aumento del numero e della complessità clinica dei pazienti che afferiscono ai centri di cardiostimolazione. In particolare l’introduzione della terapia elettrica dello scompenso cardiaco fa affluire negli ambulatori di controllo ICD pazienti complessi, in genere molto fragili che necessitano di controlli frequenti e nei quali l’ottimizzazione della programmazione del dispositivo e della terapia medica trovano gli elementi chiave nelle informazioni memorizzate dal dispositivo. Il controllo dei pazienti con dispositivi impiantabili costituisce un carico di lavoro pesantissimo per le strutture sanitarie, difficilmente sostenibile a breve-medio termine. Tuttavia il monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili messo a punto da tutte le maggiori aziende produttrici può contribuire a facilitare e rendere più rapido ed efficace il follow-up di tali pazienti. Nella maggior parte dei pazienti con ICD i controlli ambulatoriali vengono in genere eseguiti ogni 3-6 mesi a seconda della organizzazione del centro, della complessità del paziente e del tipo di dispositivo (1). Inoltre molti pazienti richiedono visite addizionali, non programmate, per analizzare sintomi, che possono essere o meno correlati alla cardiopatia sottostante o al funzionamento del dispositivo. Altri controlli sono eseguiti in caso di eventi clinici non legati alla cardiopatia quali un intervento di chirurgia non cardiaca, esami diagnostici ed altro. L’erogazione di terapie appropriate o non appropriate rappresenta una causa comune di visite di controllo non programmate. I principali limiti dell’organizzazione tradizionale sono rappresentati da:

- Diagnosi ritardata di malfunzioni del sistema generatore – elettrodi o di una scarica inaspettata della batteria specie per dispositivi in “recall”;

- Acquisizione differita delle informazioni diagnostiche memorizzate dal dispositivo relative ad aritmie, trend di frequenza, comportamento del ritmo spontaneo, interventi degli ICD;

- Reazione differita a cambiamenti dello stato clinico;

- Ritardo nella valutazione degli effetti delle modifiche terapeutiche introdotte;

- Impiego di tempo e risorse per il controllo periodico di pazienti nei quali non sussistono problemi tecnici o clinici.

Il monitoraggio remoto può rappresentare una risposta a questi limiti. La sfida è quella di trovare un modo di controllare un maggior numero di pazienti portatori di dispositivo in minor tempo ma mantenendo costantemente elevati gli standard di qualità delle cure. Tale scenario, destinato sempre più ad ampliarsi, può essere gestito solo se si prevede un cambiamento nei modelli organizzativi che preveda un pieno coinvolgimento e integrazione delle figure professionali coinvolte nel team di gestione del paziente portatore di dispositivo (clinici, elettrofisiologi, tecnici, infermieri). Il controllo remoto consente una continua raccolta di informazioni relative allo stato clinico del paziente e allo stato di funzionamento del dispositivo senza la presenza fisica dello stesso in ambulatorio. Non è da intendersi come un trattamento ma come un diverso modo di organizzare l’assistenza. Tale sistema è particolarmente utile per i pazienti che hanno difficoltà di accesso alle cure per problemi geografici, di trasporto, di infermità, logistici. La raccolta delle informazioni può richiedere la partecipazione attiva o meno del paziente, a seconda del tipo di tecnologia utilizzata. Tra i fini del controllo remoto è quello di ridurre l’utilizzazione del consumo di risorse sanitarie attraverso riduzione delle visite di controllo ambulatoriali, riduzione delle riospedalizzazioni, miglioramento della qualità di vita del paziente, maggiore efficienza nel management del dispositivo.

In sintesi i vantaggi potenziali del controllo remoto includono:

- identificazione precoce di problemi tecnici del dispositivo e degli elettrocateteri e in particolare delle malfunzioni; valutazione continua dello stato della batteria e delle funzioni di sensing, soglia e impedenza;

- identificazione precoce dei cambiamenti dello stato clinico del paziente: aritmie atriali e ventricolari, trend della frequenza cardiaca, progressione dello scompenso, variazione del peso corporeo, attività fisica;

- reazione tempestiva alle variazioni dello stato clinico e valutazione tempestiva dei cambiamenti terapeutici introdotti;

- riduzione ed ottimizzazione del numero dei follow-up ambulatoriali;

- migliore ottimizzazione  delle risorse del sistema sanitario.

Il controllo remoto dei dispositivi sembra ormai una necessità clinica e sociale non più eludibile. La tecnologia avanzata ed affidabile ormai prontamente utilizzabile, le scarse risorse finanziarie, lo spropositato aumento dei carichi di lavoro nei centri di cardiostimolazione ne impongono un immediato e diffuso utilizzo. Si aprono, ovviamente, scenari nuovi, di vario ordine, culturale,

organizzativo, medico legale. Ciò comporterà una radicale modifica dei sistemi organizzativi in ambito sanitario, e dei rapporti tra paziente, medico, infermiere e tecnico al fine di ottimizzare l’efficienza e l’efficacia del sistema, migliorare la qualità dell’assistenza e conservare il rapporto umano interpersonale in un sistema ad alto contenuto tecnologico.

Tecnologie di monitoraggio remoto disponibili

Il monitoraggio remoto degli ICD è stato ideato e realizzato tra il 1999 e il 2000, sfruttando i sistemi elettronici miniaturizzati e la telefonia senza fili. Tra il 2000 e 2001 è stato realizzato un prototipo, non commercializzato, inserendo un sistema di trasmissione a radio frequenza in un comune pacemaker DDD, in quel momento regolarmente commercializzato ed in uso, in grado di trasmettere automaticamente ad intervalli programmabili i dati raccolti dalla “memoria” di quel dispositivo. L’invio di tali dati avveniva, tramite un’antenna posta nel connettore del PM, sotto forma di SMS, attraverso un oggetto che era una combinazione di ricevitore e telefono cellulare, necessariamente situato entro un raggio di due metri, che a sua volta trasferiva i dati ad un centro servizi e quindi al medico sotto forma di FAX. Un congruo numero di tali dispositivi, con la possibilità di attivazione e disattivazione della funzione di tele-monitoraggio mediante il programmatore del dispositivo, completi del sistema di trasmissione, successivamente denominato CardioMessenger®, è stato fornito ad 11 centri Europei (tra cui due italiani), per uno studio sulla fattibilità pratica della tecnologia, sui vantaggi reali ottenibili, sul riscontro d’eventuali problematiche e sul grado di soddisfazione percepito dal paziente. Tale studio ha dimostrato, secondo le attese, il buon funzionamento del sistema denominato Biotronik Home Monitoring® (HM), con tempi di trasmissione-ricezione dei dati nel 97% dei casi entro 3 minuti ed un elevato grado di soddisfazione da parte dei pazienti, con un limite costituito dalla copertura geografica della rete GSM (2,3). Dopo questa iniziale esperienza, il riconoscimento della validità di un sistema di controllo remoto in grado di fornire informazioni riguardanti problematiche, tecniche e/o cliniche, ricavabili direttamente ed indirettamente, ha stimolato tutte le principali aziende produttrici a sviluppare sistemi analoghi. A partire dal 2004, le tre principali aziende produttrici nord-americane hanno iniziato a fornire, con vari gradi di avanzamento, propri sistemi di monitoraggio a distanza. Sia pure con differenze tra loro, il comune denominatore di questi ultimi sistemi è stato l’utilizzo di una linea telefonica fissa per la trasmissione finale dei dati. Per questo aspetto, tali aziende, sono state verosimilmente influenzate dalla pratica consolidata, iniziata e costantemente utilizzata dagli anni settanta, di una sorta di controllo a distanza, chiamata TTM (acronimo per Trans Telephonic Monitoring) negli USA e poco o nulla in Europa, per monitorare lo stato di carica delle pile allo zinco-mercurio, allora utilizzate nei dispositivi di cardiostimolazione e caratterizzate da una curva di scarica rapida e poco prevedibile. Questo tipo di monitoraggio è stato attuato storicamente per lo più da aziende di servizio USA (come Raytel ecc.), dedicatisi a fornire tale tipo di sorveglianza, dietro rimborso anche da parte delle assicurazioni sanitarie. Con lo sviluppo e l’introduzione delle varie versioni dei nuovi sistemi di monitoraggio, le aziende produttrici hanno attivato anche dei propri centri di servizio con sistemi che utilizzano siti internet protetti, con accesso riservato, per rendere disponibili i dati ottenibili. Tuttavia, alcune aziende di servizio hanno sviluppato una partnership con alcune case produttrici dei dispositivi per una collaborazione nell’analisi dei dati trasmessi. Attualmente, accanto al sistema di monitoraggio remoto HM della Biotronik Gmbh di Berlino, sono disponibili il CareLink Network® della Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA, il sistema Latitude® Patient Management System della Boston Scientific, St Paul, MN, USA ed i sistemi HouseCall Plus™ e Merlin Net™ (che è una evoluzione del precedente) della St Jude Medical, Sylmar, CA, USA (4,5). Oltre a questi la Sorin Group ha realizzato un proprio sistema di Remote Monitoring. Il sistemainvia i dati che sono elaborati dal sistema esperto AIDA (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) (6). Il sistema HM della Biotronik, in uso dal 2001 si caratterizza per la possibilità d’un monitoraggio quotidiano automatico, senza alcuna interazione da parte del paziente, ovunque si trovi geograficamente nel mondo, essendo le trasmissioni basate sulla rete GSM (Global System for Mobile Communication). Invia, tramite un centro servizi, dei report completi quotidiani, visualizzabili sul sito web dedicato, con accesso protetto. Nel caso vi sia un evento d’allarme riguardante svariati parametri (alcuni dei quali obbligatori) viene inviato al centro un messaggio d’allerta con tutti i parametri, l’identificazione del motivo dello stesso e l’elettrogramma endocavitario (IEGM) relativo a 45 secondi, oltre che sul web, anche via FAX e SMS (7). Viene altresì inoltrato un messaggio “evento” anche nel caso non vi sia stato contatto tra il dispositivo impiantato ed il CardioMessenger per un intervallo temporale programmabile (da 36 ore a qualche settimana). Il dispendio energetico per tale tipo di monitoraggio giornaliero incide per il 2% della durata di vita del dispositivo, pari ad uno shock per un ICD. Dispone della possibilità d’inviare un messaggio, tramite il sito web, al CardioMessenger, sulla quale viene acceso un segnale luminoso per indicare al paziente la necessità di mettersi in contatto con il centro che lo monitorizza. Per la trasmissione utilizza esclusivamente una banda di frequenza appositamente dedicata ai dispositivi impiantabili (MICS, Medical Implantable Comunication Service, 402-405MHz), eliminando così possibili interferenze con altri dispositivi. Tale frequenza viene usata anche da CareLink® e solo negli USA da HouseCall Plus™. (4,7) Il sistema CareLink® (CL) della Medtronic, che è stato introdotto nel 2004 nella sua forma preliminare solamente negli USA, è stato successivamente arricchito con nuove funzioni e dispositivi di trasmissione con l’estensione della sua diffusione anche in Europa (8). È attualmente disponibile anche nella modalità “wireless”, intesa come trasmissione dal dispositivo controllato al dispositivo di ricezione-trasmissione con gli ICD e CRT-D delle ultime generazioni. Necessita

invece dell’interazione tramite la testina di trasmissione (wand) per interagire con gli ICD più datati e con alcuni modelli di PM e con il dispositivo Reveal® (Implanted Loop Recorder). Il sistema CL, che prevede l’uso d’un CL Monitor esclusivo (non utilizzabile con altri dispositivi impiantabili), pur raccogliendo informazioni continuamente, è in grado di inviare i dati automaticamente ad intervalli, precedentemente programmati, non inferiori a 21 giorni. Nel caso si verifichi un evento avverso (tra quelli programmati), il sistema emette un tono, udibile dal paziente, avvertendolo che deve iniziare una sessione di comunicazione (oppure inizia una trasmissione automatica con i sistemi wireless, oltre ad inviare eventuali messaggi e-mail o SMS al medico/ospedale in orari predeterminati). Questo sistema prevede una gestione essenzialmente guidata da eventi. I report inviati contengono tutti i parametri, tutti gli episodi registrati con relativi IEGM con Marker Channel e 10 secondi di IEGM. (9,10)

Il sistema Latitude® Patient Management System della Boston Scientific, supporta quasi tutti i dispositivi ICD e CRT-D di propria produzione. Questi, in base al modello, richiedono l’uso d’un trasmettitore denominato “communicator” dotato d’una testina telemetrica, oppure, per i modelli più recenti, d’un comunicatore funzionante senza fili. Entrambi i sistemi utilizzano una linea telefonica fissa per la trasmissione a lungo raggio. Il modello che usa la testina telemetrica del comunicatore, richiede l’apposizione di questa sul dispositivo impiantato, mentre il modello senza fili riceve le informazioni dai dispositivi supportati in modo automatico, senza interazione. Nel caso venga riscontrato un evento rilevante da parte del dispositivo impiantato, il paziente viene avvertito dal lampeggio del bottone d’azione, posto sul dispositivo trasmettitore, di attivare una comunicazione. Gli “eventi” vengono distinti in allarmi rossi o urgenti, per condizioni che potrebbero privare il paziente della funzione terapeutica del dispositivo e in gialli per situazioni cliniche configurabili (11,12). Il sistema è dotato di una esclusiva capacità di potersi connettere ad una bilancia e ad uno sfigmomanometro dedicati, per poter monitorare i dati da questi ricavabili, che, assieme alla risposta a quesiti specifici, possono fornire indicazioni circa eventuali modifiche delle condizioni cliniche. Il sistema HouseCall Plus con la sua evoluzione MerlinNet, supporta la maggior parte dei prodotti ICD e CRT-D della St. Jude Medical. Il sistema è attivo con la tipologia che prevede l’uso d’una testina di programmazione che il paziente deve applicare per trasmettere i dati relativi ad eventi sintomatici. Per quanto riguarda eventi asintomatici, il paziente viene avvisato della ricezione d’un avviso sotto forma di vibrazione del dispositivo. I controlli periodici, che sono programmati, potrebbero essere attivati sia dal paziente che da un avviso dal centro. È stato realizzato anche un dispositivo di trasmissione/ricezione senza fili, denominato Merlin@home RF, interfacciabile con modelli “RF” degli ICD di St. Jude utilizzando la banda di frequenza MICS per le trasmissioni a breve raggio, mentre, analogamente ai precedenti 2 sistemi, richiede una linea telefonica fissa per inviare i dati a lungo raggio. Le interrogazioni per i controlli con quest’ultimo si attivano, senza interazione da parte del paziente, in date programmate, mentre il monitoraggio è giornaliero con la possibilità d’inviare messaggi d’allerta al centro raccolta dati nel caso dovessero verificarsi eventi predefiniti, programmabili (13). Il sistema della La Sorin Group applicato agli ICD RF invia i dati in maniera wireless e automatica ad una “consolle” presso il domicilio del paziente e vengono poi altrettanto automaticamente avviati, da questo, tramite linea telefonica ad un server centrale, accessibile online. I dati vengono memorizzati nel server ed organizzati in modo conforme agli standard

attualmente in uso. Sono elaborati dal sistema esperto AIDA (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance). Le informazioni possono essere inviate nella data di controllo programmato, nel momento dell’attivazione d’un allarme dal dispositivo o direttamente dal paziente nel caso di comparsa di sintomi o da parte del medico, dall’ospedale, in caso di necessità. E’ possibile visualizzare tutti i dati diagnostici e relativi ad aritmie o terapia memorizzate, con corrispondenti IEGM. Il sistema puo’ contare anche su un algoritmo per la prevenzione dello scompenso cardiaco denominato PhD™ (Predict Heart Failure Development) mediante la presenza di multisensori (6-14).

Sicurezza dei dati

In linea di principio tutte le soluzioni presenti sul mercato ad oggi sono in grado di interfacciarsi con i sistemi elettronici di archiviazione di dati medici (EMR, Electronic Medical Records). Ciò è reso possibile dall’adozione nella gestione e trasmissione dei dati dello standard HL7, oppure della disponibilità di pacchetti software di conversione in HL7 dei dati stessi (HL7, Health Level 7 è uno standard per la interoperabilità dei sistemi di gestione di dati amministrativi e

clinici). Dal punto di vista pratico, i sistemi attualmente funzionanti prevedono un accesso ai dati attraverso una interfaccia Web, di tipo sicuro e con autenticazione degli utenti attraverso nome utente e password. Di fatto, quindi, una integrazione con archivi preesistenti è tecnicamente realizzabile, ma richiede comunque un lavoro di adeguamento del software di gestione degli archivi preesistenti, il cui costo può non essere trascurabile. Per quanto riguarda l’aspetto relativo alla raccolta ed archiviazione dei dati, tutte le soluzione presenti sul mercato raccolgono i dati in archivi gestiti direttamente dal produttore del dispositivo o dati in gestione a società specializzate, sollevando quindi la struttura clinica da questa responsabilità. In generale, l’accesso a questi dati è gestito attraverso protocolli che utilizzano le tecnologie più avanzate allo stato dell’arte per quanto riguarda gli aspetti relativi alla conservazione, sicurezza e riservatezza dei dati. (15-18)

Interferenze con altri sistemi di telecomunicazione

Un’analisi della affidabilità di questi sistemi deve considerare sia le componenti tecnologiche e professionali coinvolte nel processo di acquisizione e trasmissione del dato strumentale dal dispositivo al centro di raccolta e analisi, sia la precisa definizione delle finalità del sistema di monitoraggio stesso. Sebbene infatti il monitoraggio remoto di dispositivi impiantabili cardiaci possa essere di aiuto nell’identificare anche eventi clinici significativi e/o cambiamenti nello stato complessivo del paziente, allo stato attuale non può essere considerato comunque un sistema per la gestione di situazioni di urgenza/emergenza. In generale, l’utilizzo di tecnologie di tipo digitale garantisce la corretta ricezione dei dati. Infatti mentre la qualità del dato ricevuto non rappresenta un problema, ciò che potrebbe venire a mancare è l’intera trasmissione di una interrogazione o di un allarme o l’impossibilità da parte della struttura clinica ad accedere ai dati trasmessi. Se il sistema di monitoraggio remoto è utilizzato in alternativa al controllo periodico del dispositivo per ridurre il carico di lavoro della struttura clinica e gli accessi da parte del paziente, i sistemi attuali si sono dimostrati sufficientemente affidabili. Più complessa è invece l’analisi della affidabilità di questi sistemi qualora siano utilizzati anche per il controllo dello stato clinico del paziente e per la gestione degli eventuali allarmi. In questo contesto la certezza della ricezione del dato dipende dalla affidabilità delle tecnologie impiegate (es. rete GSM e UMTS, oppure servizio ADSL), e per molte di esse non esiste tuttora una certificazione per uso specifico in campo medico come servizio di emergenza. Tutti questi aspetti evidentemente hanno una criticità minore nel caso del semplice controllo periodico del dispositivo, per il quale il rischio associato ad una mancata trasmissione può essere gestito mediante appropriate procedure. E’ comunque importante sottolineare che, poiché il controllo dei dati inviati dal dispositivo avviene attraverso un accesso internet mediante strutturala rete informatica della struttura clinica, è necessario che i servizi che gestiscono l’infrastruttura di rete siano a conoscenza del tipo di utilizzo che ne viene fatto.  Nei sistemi di tipo wireless esiste inoltre il rischio potenziale di malfunzionamenti dovuti ad interferenza con altri sistemi. La percezione di tale rischio è aumentata dal fatto che questi sistemi sono di solito utilizzati a casa del paziente, e quindi in ambienti non controllati e caratterizzati da un costante aumento della presenza di tecnologie che utilizzano onde elettromagnetiche per il funzionamento (principalmente telefonia cellulare GSM e UMTS, ma anche sistemi di accesso ad internet senza fili e connessioni WiFi tra computer all’interno delle abitazioni). A tale rischio percepito non corrisponde comunque un rischio reale. A tutt’oggi non sono stati pubblicati casi di malfunzionamento di sistemi di controllo remoto riconducibili ad interferenze elettromagnetiche. Uno studio specifico sul sistema Home-Monitor Biotronik non ha evidenziato nessuna suscettibilità nei confronti di telefoni cellulari di tipo GSM (15).

Il controllo remoto nella gestione dei recall

La crescente complessità e diffusione dei dispositivi impiantabili pone inevitabilmente il problema della performance e della affidabilità a breve e a lungo termine della tecnologia utilizzata in clinica. La sensibilità nei confronti di tale problematica è cresciuta anche a livello di interesse dei media dopo che un numero significativo di “advisory alerts” relativi alla performance a lungo termine di elettrocateteri e ICD prodotti dalle maggiori ditte è stato comunicato ai medici e alle istituzioni sanitarie negli ultimi anni (18-20). La malfunzione in genere era grave e poteva compromettere la corretta erogazione delle terapie di stimolazione e di shock con possibili pericolose conseguenze per la salute del paziente, in taluni casi potenzialmente letali. In conseguenza di ciò le istituzioni sanitarie, le società scientifiche e le ditte costruttrici hanno elaborato dei documenti contenenti raccomandazioni per una tutela adeguata del paziente con dispositivo a rischio. Per garantire la massima protezione del paziente è stato in genere suggerito di sostituire il dispositivo soggetto ad “advisory” nelle situazioni cliniche di maggior rischio, quali ad esempio in pazienti sottoposti ad impianto di ICD in prevenzione secondaria e in quelli impiantati in prevenzione primaria ma con storia di interventi appropriati del dispositivo su tachiaritmie ventricolari. Questi criteri hanno determinato l’esecuzione di numerosi interventi di sostituzione preventiva. Questa strategia tuttavia non si è dimostrata scevra di rischi. L’introduzione e la diffusione dei sistemi di controllo remoto può modificare radicalmente la strategia gestionale degli “advisories”. Una sorveglianza continua su base quotidiana del dispositivo con allarmi in caso di eventi critici consente una reazione molto tempestiva all’insorgenza di una malfunzione. E’ possibile monitorare infatti la carica e lo stato della batteria, le impedenze di pacing e di shock degli elettrocateteri, le variazioni del sensing e delle soglie di stimolazione. Per quanto riguarda gli ICD l’analisi degli eventi aritmici consente di identificare iniziali rotture dell’elettrocatetere che si manifestano con riconoscimenti inappropriati di tachiaritmia ventricolare dovuti a oversensing di rumore sul catetere (21). Spesso inizialmente questi episodi sono autolimitati o trattati solo con pacing antitachicardico. Il riconoscimento tempestivo di questa situazione consente di richiamare il paziente e sostituire il catetere con imminente rottura prima che il paziente stesso riceva shock inappropriati che spesso si presentano sotto forma di tempesta elettrica e che possono potenzialmente indurre fibrillazione ventricolare per una non corretta sincronizzazione dello shock sul rumore invece che sul QRS. L’utilizzo sistematico del controllo remoto potrebbe consentire l’adozione di atteggiamenti conservativi in molti casi e di evitare un certo numero di reinterventi a scopo preventivo che vengono decisi laddove è inaccettabile un riconoscimento tardivo della potenziale malfunzione. Esperienze cliniche preliminari hanno confermato le potenzialità del monitoraggio remoto. Le potenzialità del controllo remoto nella sorveglianza dei dispositivi in “advisory” sono tali da aver indotto la Heart Rhythm Society a raccomandare alle ditte produttrici di sviluppare e utilizzare

tecnologie “wireless” di controllo remoto in grado di controllare lo stato funzionale dei dispositivi impiantabili con maggiore frequenza e accuratezza, allo scopo di identificare il più precocemente possibile comportamenti anomali dei dispositivi e di ridurre il numero di casi di malfunzione non segnalati (26).

Criticità nell’uso del controllo remoto nella sorveglianza dei dispositivi e degli elettrocateteri in “advisory” sono da un lato la modalità di insorgenza della malfunzione (progressiva o improvvisa, stabile o intermittente) e dall’altro i tempi necessari al riconoscimento e notificazione degli eventi critici da parte dei sistemi di controllo remoto disponibili. Per definizione il controllo remoto non consente una reazione in tempo reale agli eventi e non costituisce di per sé un sistema deputato a trattare l’emergenza. Non tutti i sistemi consentono la trasmissione automatica “wireless” degli eventi critici e alcuni richiedono la collaborazione attiva del paziente per trasmettere i dati, cosa che può avvenire solo ad intervalli relativamente lunghi. Nei sistemi completamente automatici che utilizzano la rete GSM i messaggi di allarme vengono inviati una volta al giorno e pertanto il tempo di reazione del medico non può essere inferiore alle 24 ore. Solo alcuni eventi critici (tipicamente l’insorgenza di tachiaritmie ventricolari) possono essere trasmessi in tempo reale, a condizione che il paziente sia nelle vicinanze del trasmettitore e che la rete GSM sia disponibile in quel momento. In ogni caso la capacità di rispondere in tempo reale agli allarmi implica dei cambiamenti molto profondi nella struttura organizzativa degli ospedali che al momento sembrano di difficile realizzazione. In conseguenza di quanto detto, tutte quelle situazioni che implicano una risposta immediata da

parte del centro non possono beneficiare del controllo remoto. Per i dispositivi a rischio di malfunzione improvvisa la sostituzione preventiva nei soggetti a rischio resta l’unica strada percorribile. Viceversa nelle situazioni con carattere evolutivo, in particolare nella sorveglianza degli elettrocateteri, il controllo remoto sembra poter divenire lo standard da utilizzare.

Tutela dei dati personali e legge sulla privacy

La Direttiva europea 1995/46/CE relativa alla tutela delle persone fisiche con

riguardo al trattamento dei dati personali è stata recepita nell’ordinamento italiano con la Legge n. 675/96. A ciò hanno fatto seguito diversi interventi normativi poi culminati nel decreto legislativo n. 196/2003, il cosiddetto “Codice Privacy”, che attualmente racchiude l’intera disciplina in materia di protezione dei dati personali. Il consenso sul trattamento dei dati sensibili dovrà essere manifestato in forma scritta qualora riguardi i “dati sensibili”, così definiti dal legislatore in quanto idonei a rivelare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché “i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale”: Autorizzazione n. 2 del 2008.

Aspetti medico-legali

I soggetti cui possono essere attribuite responsabilità passibili di valutazione medico legali sono almeno tre:

1. L’Azienda produttrice e distributrice del dispositivo e dei supporti informatici di funzionamento e di collegamento con la centrale remota.

2. La struttura Ospedaliera all’interno della quale avviene l’installazione del dispositivo e che riceve le informazioni dai sistemi per via telematica.

3. Il medico che gestisce il paziente in sede di impianto, di ricezione dell’allarme e di gestione del problema.

L’Azienda produttrice e/o distributrice deve fornire (oltre ai requisiti di qualità dei materiali) tutte le indicazioni ai medici e ai pazienti sul funzionamento dei dispositivi, dei supporti informatici e sulle eventuali criticità rispetto alla rilevazione degli eventi e alla loro segnalazione. In caso di malfunzionamento di uno dei componenti tecnologici (dispositivi, monitor, server, linea telefonica) ne risponde l’azienda costruttrice o l’organismo che ha in gestione i sistemi informatici di funzionamento e di collegamento. Competerà a chiunque sia coinvolto (anche al medico) segnalare i malfunzionamenti al responsabile e al paziente.(22-24) La struttura Ospedaliera deve condividere un protocollo di impianto dei dispositivi ed attuare tutti gli accorgimenti per la raccolta dei dati per via telematica e per la programmazione dei controlli clinici. Il monitoraggio remoto del paziente prevede che il dispositivo sia controllato periodicamente a distanza con una frequenza che varia in funzione del tipo di dispositivo, dello stato clinico del paziente e della capacità organizzativa del centro ospedaliero che eroga il servizio.

Responsabilità del medico

Per quanto attiene al problema primario della responsabilità civile, è indispensabile chiamare in causa l’articolo 2236 c.c. intestato “Responsabilità del prestatore d’opera” a norma del quale “se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o colpa grave”. Tralasciando tutte le considerazioni di carattere generale, anche in relazione all’utilizzo dell’art.2236 c.c. ai fini della valutazione della responsabilità penale del medico, può senza dubbio ritenersi utilizzabile tale articolo nel caso della telemedicina, utilizzando come presupposto l’equazione telemedicina = “problema tecnico di speciale difficoltà”. Tuttavia l’utilizzo dell’art.2236 c.c., peraltro sempre più ridotto attualmente anche per effetto dell’uso sempre più ricorrente dell’art.1176, II c.c., non può servire come salvacondotto generale per il medico che utilizza la telemedicina, atteso che in alcuni casi l’utilizzo di tale tecnologia non aggrava assolutamente la difficoltà della prestazione medica, ma anzi può agevolarla (es. il teleconsulto), così da eliminare l’area della particolare esenzione indicata dall’art.2236 c.c. Senza dubbio, può condividersi l’opinione di chi evidenzia, riguardo ai nuovi standard di valutazione della condotta medica che verranno imposti dall’utilizzo della telemedicina, che “ nel mondo di una realtà clinica sempre più globale perché interconnessa, la disponibilità di sistemi esperti automatizzati di supporto alle decisioni diagnostiche e terapeutiche, di banche dati on line dotate di sistemi di information retrivial, capaci di veicolare in tempo reale e ai quattro angoli del globo le più disparate e recenti acquisizioni della scienza medica impone di riflettere sulle ricadute che queste innovazioni promettono di avere sugli standard di valutazione giudiziale della condotta medica, senza trascurare il profilo aggiuntivo legato al valore che in quella sede potrà attribuirsi alla possibilità di consultare in tempo reale guidelines cliniche costantemente aggiornate, messe a punto e divulgate in rete dai più prestigiosi centri del sapere medico mondiale. Questo profilo d’indagine dovrà tener conto della più generale tendenza volta a considerare con favore l’impiego delle guidelines mediche nella valutazione giudiziale della “malpractice”.(22)

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