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PROBLEMATICHE
PROFESSIONALI
ED
ORGANIZZATIVE
QUELLO CHE OCCORRE SAPERE
DELL’Health Tecnology Assessment in Cardiologia
Giuseppe Rosato
Direttore Generale AORN “San Giuseppe Moscati” Avellino
La Medicina Moderna si affida sempre di più alle soluzioni tecnologiche per rispondere ai bisogni di salute espressi dalla popolazione.
Farmaci, Dispositivi Medici, Apparecchiature elettromedicali , Procedure diagnostico-terapeutiche, Moderne tecnologie combinate, Genomica, identificano un concetto quanto mai ampio e diversificato di tecnologia sanitaria.
Nella tecnologia sanitaria abbiamo, infatti, vari ambiti innovativi:
Innovazione biomedica che si caratterizza:
1) per la particolare natura dei beni prodotti dedicati al servizio alla persona, per cui, nella valutazione della “bontà dell’innovazione” devono essere presi in considerazione non solo fattori tecnico-economici ma anche etico-sociali.
2) per la eterogeneità degli attori interessati e partecipanti che hanno spesso ruoli (ed interessi) contrapposti (Industria, Medici, Pazienti,Terzi pagatori)
3) per la rilevanza del ruolo dell’utente ma soprattutto del suo agente (il medico) nell’individuazione delle potenziali direttrici dell’innovazione
Il percorso dell’innovazione coinvolge momenti diversi, inerenti alla ricerca e allo sviluppo industriale, alla regolazione del mercato, alla valutazione delle implicazioni cliniche, economiche, organizzative, etiche della diffusione della tecnologia nella pratica clinica
L’Health Tecnology Assessment è uno strumento di valutazione multidisciplinare nato per dare una risposta operativa al divario tra le risorse limitate di cui il sistema sanitario dispone e la crescente domanda di salute e l'innovazione tecnologica.
Con il termine Assessment si identifica un qualsiasi processo di analisi che evidenzi le caratteristiche di una determinata tecnologia, inerenti alla sicurezza, efficacia, flessibilità, indicazioni d'uso
ai costi, al rapporto costo/beneficio.
Per Tecnologia Sanitaria si intende l'insieme degli strumenti, attrezzature, farmaci e procedure per la diagnosi e la terapia delle condizioni morbose.
Sono Tecnologia Sanitaria le protesi valvolari, i pacemaker, gli stent, i defibrillatori, ma anche gli impianti endoauricolari, le protesi articolari, gli impianti oculari, i trapianti da cellule staminali, i farmaci personalizzati, gli organi artificiali e molto altro ancora.
Le tecnologie sono convenzionalmente indicate per:
1) Funzione svolta: Screening, Diagnostica (per identificare la causa della malattia),Trattamento (farmaci, stent, protesi etc.), Prevenzione (vaccini, immunoglobuline etc.) ,Riabilitazione (programmi di recupero di funzioni compromesse)Ibride (impianto ICD)
2) Natura: Farmaci biologici o biotecnologici, Dispositivi (guanti, kit, pacemaker etc.),Strumentazione (TAC, RMN etc.), Procedure (laparoscopia, psicoterapia ect.), Sistemi di supporto (impianti informatici, software), Sistemi gestionali (qualità, CUP, protocolli)
Alcuni esempi possono essere dati da:
- Device per effettuare un intervento chirurgico alternativo a quello tradizionale,
- Sistema di E-Health per il telecontrollo dei pazienti scompensati,
- Linea Guida per la valutazione della fattibilità della T.A.V.I. nel paziente con stenosi aortica severa
- Metodica di laboratorio per la predittività della positività per l'HER 2 nelle pazienti con neoplasia mammaria (e quindi indicazione a terapia con nuovo anticorpo monoclonale)
- Metodica di biologia molecolare per il controllo delle infezioni ospedaliere,
- Procedure per la prevenzione degli “errori di lato” nella chirurgia (gestione del rischio clinico)
- Metodica di RM per lo studio della vasculopatia del sistema nervoso centrale
- Metodica TAC – RM di acquisizione e post processing nello studio dell'apparato cardiovascolare
- Monitoraggio remoto di dispositivi impiantabili (PM - ICD)
L’Health Tecnology Assessment può quindi rappresentare una guida per coloro che sono chiamati a decidere, ai diversi livelli del sistema, sia a supporto delle decisioni di politica sanitaria, sia a supporto alle decisioni del management (organizzativo) nonché per informare le decisioni cliniche a livello operativo
L’approccio razionale dell’Health Tecnology Assessment sembra fornire una risposta convincente al dilemma della limitatezza delle risorse, a fronte dell’aumento delle richieste.
Oggi la problematica è ancor più aggravata da fenomeni sociali e demografici come:
- l’invecchiamento della popolazione
- la crescita della domanda di assistenza, in consapevolezza e in volume
- le nuove opportunità di cure derivanti dallo sviluppo tecnologico.
La tecnologia in sanità può, però, rappresentare un paradosso in quanto viene introdotta per migliorare la qualità dell'assistenza, non per risparmiare. Quasi sempre aumenta i costi, per l'acquisto, per nuovo personale, per la formazione specifica e almeno inizialmente, rende più complessi i processi e non li semplifica.
L’HTA rappresenta, pertanto un ponte tra Scienza e Decisioni.
La Scienza che si avvale di Evidenze, Sicurezza, Efficacia, Rapporto costo/efficacia, Impatto organizzativo, sociale ed etico.
Le Decisioni riguardano vari livelli:
MACRO: Commercializzazione, Rimborso, Nuove Prestazioni, LEA
MESO (Ospedale) Adozione Acquisto,
MICRO la Pratica Clinica.
L’HTA non può essere semplicemente intesa come insieme di metodi e discipline per la valutazione della tecnologia, ma rappresenta una vera e propria Filosofia di Governo, per un sistema sanitario che intenda legare le decisioni prese alle evidenze scientifiche disponibili, o, comunque, a meccanismi trasparenti in cui tutti gli stake-holder possano partecipare.
Nella Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie in Italia troviamo espressi alcuni principi dell’HTA che riassumiamo nel seguente schema:
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1. La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria |
CHI |
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2. La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria |
COME |
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3. La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte |
DOVE |
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4. La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita |
QUANDO |
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5. La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte |
PERCHE’ |
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6. La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte |
COME |
Le parti interessate sono quindi tutti coloro che sono coinvolti nell’assistenza sanitaria, nonché gli stessi pazienti:
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Clinical |
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7. Direttore Sanitario |
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8. Direttore di Dipartimento |
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9. Responsabile U.O. |
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10. Clinici |
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Nursing |
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1. Direttore Servizio Infermieristico |
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2. Dirigente Infer.co di Dipartimento |
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3. Coordinatore Inferm.co |
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4. Infermieri |
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Pazienti |
La valutazione delle tecnologie deve inoltre riguardare tutti i livelli gestionali sia del sistema che delle strutture che ne fanno parte:
Il processo di valutazione è necessariamente dinamico e può avvenire attraverso l’ Horizon Scanning durante una fase precoce e di controllata introduzione o può avvenire in una fase in cui è già presente sul mercato e quindi già inserita nella pratica clinica.
Tale valutazione necessita di un approccio multidisciplinare teso ad una valutazione complessiva di tutte le implicazioni economiche, cliniche, tecniche, etiche, organizzative riferite ad una tecnologia sanitaria.
Le competenze coinvolte nell'HTA sono le più varie: Igienistiche, Epidemiologiche, Cliniche, Biotecnologiche, Economiche, Aziendali, Organizzative –gestionali, Etiche, Sociologiche, Politiche.
Per la valutazione di ciascuno di questi aspetti è indispensabile ricorrere ad adeguate competenze professionali e di conseguenza all’adozione di specifici metodi di ricerca.
Le diverse dimensioni valutate trovano sintesi in un prodotto, in genere un documento, le cui caratteristiche dipendono dalla finalità informativa, dal livello del sistema sanitario in cui la discussione deve essere presa e dalle caratteristiche del decisore.
La valutazione delle tecnologie sanitarie è una vera opportunità in quanto l’esame multidimensionale crea i presupposti per superare l’autoreferenzialità e l’isolamento nelle scelte.
Pertanto, per poter giustificare le proprie scelte soprattutto quando hanno forti ricadute di tipo etico-sociale, bisogna tenere ben presente i diversi domini della valutazione quali:
- La sicurezza, in tal caso sono necessarie le informazioni sui possibili danni o eventi avversi delle tecnologie e sui problemi di sicurezza associati con le procedure e con gli effetti della tecnologia.
- L’efficacia e cioè il comportamento della tecnologia nelle condizioni ideali di pratica medica.
- L’efficienza e cioè il comportamento della tecnologia nelle condizioni d'uso del “real world”
- L’economia e quindi la valutazione del rapporto costo/beneficio della tecnologia in esame
- L’equità intesa come la valutazione delle condizioni di accesso esteso alla tecnologia.
- L’etica cioè la conseguenze dell'uso della tecnologia su benessere e diritti degli utilizzatori
Tutti gli attori del sistema devono poter parlare lo stesso linguaggio rappresentato dall'Evidence Based Medicine e dall'HTA. Parlare lo stesso linguaggio significa pertanto:
1. Formulare la domanda
2. Ricercare le migliori evidenze
3. Selezionare ed analizzare queste evidenze
4. Metterle in pratica
5. Valutare il processo
Le domande dell'HTA da porsi sono essenzialmente:
Ø LA NUOVA TECNOLOGIA MODIFICA I PERCORSI DIAGNOSTICI ATTUALI ?
Ø E' IN GRADO DI SOSTITUIRSI AD ESSI CON UGUALE EFFICACIA ?
Ø INFLUENZA I PROTOCOLLI TERAPEUTICI ?
Ø POSSONO IPOTIZZARSI MIGLIORAMENTI NELL'EFFICACIA ?
Ø PORTA MIGLIORAMENTI SULLA SALUTE E SULLA QUALITA' DI VITA ?
Ø E' SOSTENIBILE SUL PIANO ECONOMICO ?
Ø E' STATA VALUTATA LA CURVA DI APPRENDIMENTO ?
Ø E' STATO VALUTATO L'EFFETTO SOSTITUZIONE ?
Ø E' STATO VALUTATO L'EFFETTO DI ESPANSIONE ?
Per effetto sostituzione intendiamo l’ insieme degli effetti collegati al passaggio dalla vecchia alla nuova tecnologia
Per effetto di espansione intendiamo la valutazione di quanto aumentano i consumi a causa dell'introduzione della nuova tecnologia
Il processo di HTA esita nella produzione di documenti le cui caratteristiche variano in base all’obiettivo che si intende raggiungere, alla natura e a livello della decisione che si intende supportare. Pertanto i prodotti dell’HTA possono essere : report di valutazioni; queries tecniche ; analisi delle tecnologie ; analisi delle tecnologie emergenti; prevalutazione, piano dell’investimento delle apparecchiature annuale e triennale, linee guida della pratica clinica.
L’approccio dell’HTA per il governo dei processi di innovazione tecnologica in campo sanitario in Italia appare ancora poco diffuso e comunque non pienamente istituzionalizzato nell’ambito del SSN.
Tanto è vero che:
“...solo poco più del 50% delle tecnologia utilizzate in Sanità sembra rispondere a criteri di efficacia sulla base della pratica clinica e delle evidenze scientifiche.”
Ecco perchè è necessario implementare analisi HTA ogni volta che sia possibile
L’HTA viene esplicitamente menzionato per la prima volta nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
Dopo quella dichiarazione di principio, il primo passo sostanziale sembra derivare dalla determinazione della Conferenza Unificata Stato-Regioni che ha assegnato all’AGENAS, tra le sue nuove funzioni, anche quella di supporto alle Regioni per lo sviluppo di attività stabili sul fronte dell’HTA in accordo con il Ministero della Salute
Da quel momento l’AGENAS ha avviato la produzione di report di HTA su incarico della Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute, attraverso un gruppo di lavoro istituito nell’ambito della Direzione Innovazione Sperimentazione e Sviluppo HTA
Anche il Libro Verde dell'ex Ministro del Welfare, Maurizio Sacconi, riconosce che “i processi di HTA consentono di programmare la distribuzione delle apparecchiature con razionalità ed economicità, secondo bacini di utenza appropriati, evitando sprechi di uomini e mezzi e di indurre nuova domanda”
In Italia il panorama delle attività regionali in tema di HTA è particolarmente variegato
In Emilia e in Veneto esistono da diversi anni attività di definizione delle priorità, ricerca, valutazione e diffusione nel campo delle tecnologie sanitarie che possono ricondursi a componenti di un processo di valutazione a supporto delle decisioni di politica sanitaria, mangeriali e cliniche
Piemonte, Lombardia e Toscana hanno recentemente deliberato l’avvio di programmi orientati ad incorporare principi e metodi di HTA nell’ambito dei processi decisionali regionali.
In Campania si è recentemente istituita una Commissione regionale per l’HTA e sono in via di istituzione le Commissioni Provinciali.
In tutte le regioni esistono esperienze di applicazioni di HTH a livello ospedaliero in quanto le decisioni relative alle tecnologie sanitarie sono sempre più realizzate a livello di Azienda.
Le scelte strategiche, a livello aziendale, riguardano l’allocazione delle risorse disponibili tra “opzioni diverse tenendo ben presente su quali ambiti è opportuno investire, quali attività dismettere o restringere, quale bisogno merita di essere maggiormente soddisfatto con le risorse disponibili, chi definisce la priorità e in che modo. Le scelte strategiche a livello aziendale sono inoltre condizionate da criteri di priorità di differente rilevanza:
- Rilevanza clinica
- Impatto sulla salute pubblica
- Impatto economico
- Interesse politico
- Interessa dei media e del pubblico
Nel Libro Verde, l'ex Ministro del Welfare, Maurizio Sacconi, riconosce che “i processi di HTA consentono di programmare la distribuzione delle apparecchiature con razionalità ed economicità, secondo bacini di utenza appropriati, evitando sprechi di uomini e mezzi e di indurre nuova domanda”
E’ proprio l’HTA, grazie al suo approccio multiprofessionale e alla sua logica partecipativa, che favorisce questo processo di condivisione in quanto le strutture si caratterizzano per la loro multidisciplinarietà, elemento che consente di valutare tutte le dimensioni rilevanti dell’impatto di una tecnologia sanitaria: Efficacia, efficienza, sicurezza, eticità, impatto economico-organizzativo.
L’adozione di una prospettiva di HTA a supporto delle decisioni manageriali risulterebbe non solo uno strumento di gestione ma anche un supporto alla realizzazione del Governo Clinico del sistema nel suo complesso, configurandosi all’interno di una Azienda Ospedaliera, come uno specifico approccio alla gestione manageriale.
L’implementazione di una unità di HTA interna agli ospedali può creare un contesto organizzativo favorevole, agevolando l’utilizzo dell’evidenza scientifica per supportare sia la pratica clinica sia il processo decisionale del management.
E’ necessario evitare ogni ritardo nella implementazione delle unità HTA per produrre le evidenze sia per i manager ospedalieri (a supporto dei processi di acquisizione delle nuove tecnologie) che per i clinici (a sostegno della pratica clinica).
Le linee guida costituiscono un concreto strumento di miglioramento della qualità, in grado di coniugare efficacia, appropriatezza ed economicità., esse sono un mezzo importante di formazione ed aggiornamento dei professionisti della sanità ed una occasione di autovalutazione e di revisione delle prestazioni erogate.
L'aggiornamento delle LLGG nasce dalla proposizione di nuove tecnologie, nuovi farmaci, nuovi dispositivi, nuovi presidi diagnostici, che possono condizionare favorevolmente l'evoluzione di una malattia.
Ma una linea guida deve tenere conto dei costi generati dalla sua applicazione.
Da tutto ciò emerge la necessità di :
- Inserire l’HTA in processi decisionali ben definiti affidandone le valutazioni ad unità dedicate;
- garantire l’indipendenza di queste unità e lo sviluppo di professionalità dedicate al fine di consolidare la reputazione di chi produce i report e , di conseguenza, favorirne l’accettabilità nel mondo sanitario;
- rendere sempre più rigorosa la metodologia dell’HTA, producendo report con una forte base di evidenza scientifica;
- aumentare la collaborazione nazionale ed internazionale tra chi si occupa di HTA, rafforzando metodi condivisi e trasferibilità di risultati.+
Non abbiamo al momento strumenti decisionali assoluti che ci consentano di effettuare scelte eticamente, scientificamente ed economicamente inattaccabili. Ecco perché è necessario investire in questo campo, in quanto tale scelta ci aiuta a favorire l’ingresso della buona innovazione nel campo sanitario.
BIBLIOGRAFIA
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Cicchetti A., Marchetti M., Manuale di Health Tecnology Assessment, Il pensiero scientifico, Roma 2010
Dispositivi medici, Aspetti regolatori e Operativi Direzione generale dei farmaci e Dispositivi medici, Ministero della Salute, Maggio 2007
Sacchini D., Refolo P., Virdis A., Gli approcci alle valutazioni etiche nei processi di Health Tecnology Assessment, Medicina e Morale, 2008; 2 : 219-49
Cicchetti A., Mascia D., Leone F., Ricerca scientifica e trasferimento tecnologico: Generazione, valorizzazione e sfruttamento della conoscenza nel settore biomedico, Milano: Franco Angeli, 2007