PROCESSO AL  PIANO TERAPEUTICO: LA DIFESA

Maria Rosaria Cillo

Servizio Farmaceutico ASL Salerno

1) INTRODUZIONE.

Il Piano Terapeutico (PT) è uno strumento introdotto dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF) per permettere la continuità terapeutica ospedale - territorio, evitando al paziente il ricorso allo specialista per la continuazione sua della terapia farmacologica.

L’introduzione del Piano Terapeutico e delle note CUF (ora note AIFA) risale al 1994 e coincide con l’importante ridefinizione dei medicinali ritenuti essenziali e quindi rimborsabili per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Il Piano Terapeutico consente, per taluni farmaci utilizzati in patologie particolarmente impegnative e che necessitano di percorsi diagnostico – terapeutici altamente specialistici, la prescrizione anche sul territorio da parte del Medico di Medicina Generale.

2) DALLE NOTE SPECIALISTICHE AL PIANO TERAPEUTICO AIFA.

Alcuni medicinali compresi in fascia A sono prescrivibili a carico del SSN soltanto per determinate indicazioni: esse sono specificate nelle "note AIFA" (Agenzia Italiana del Farmaco) o sul piano terapeutico.

Le note sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico ed hanno la finalità di garantire ai cittadini un uso appropriato dei farmaci.

Esse rappresentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per potere prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN. Pongono, infatti, dei vincoli riconducibili ad uno dei seguenti criteri:

· selezione delle indicazioni terapeutiche rispondenti ai criteri della classe A, tra quelle autorizzate  in scheda tecnica;

· restrizione d’impiego a talune condizioni di patologia, per le quali il trattamento farmacologico soddisfa i criteri della classe A sulla base delle evidenze cliniche accreditate;

· limitazione della prescrivibilità ai soli medici specialisti operanti in strutture sanitarie opportunamente autorizzate dalle Regioni e dalle Province autonome.

Il contenuto della nota AIFA, però, non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica di registrazione del singolo medicinale, approvata con decreto ministeriale, alla quale il medico prescrittore deve sempre attenersi.

Il piano terapeutico (PT) è uno strumento concepito per consentire l’erogazione di farmaci aventi le seguenti caratteristiche:

Ø farmaci per patologie specialistiche severe e/o a forte impatto economico, di recente introduzione in commercio, con profilo da definire o di seconda linea, sulla base di una strategia assistenziale caratterizzata dalla criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di follow-up con la struttura specialistica.

L’adozione di un Piano Terapeutico unico per le note specialistiche si è resa necessaria per rendere coerente ed omogenea la prescrizione di farmaci utilizzati per patologie particolarmente critiche, che necessitano di un continuo monitoraggio da parte dello specialista.

Dal punto di vista strettamente regolatorio, il carattere vincolante del Piano Terapeutico, invece, limita la rimborsabilità di questi farmaci alle condizioni cliniche supportate da evidenze scientifiche.

L’adozione di un Piano Terapeutico risolve le due principali criticità emerse nel tempo con l’applicazione delle note specialistiche:

1. la differenziazione nei criteri di definizione e di compilazione del PT in modelli regionali;

2. l’equivoco normativo che sembrava aver legittimato una prescrizione a carico del SSN di indicazioni ancora non registrate.

Il Piano Terapeutico si propone, inoltre, come strumento di comunicazione tra medico specialista e medico di Medicina Generale nell’ambito della continuità assistenziale e terapeutica.

In particolare, il Piano Terapeutico AIFA (PT-Template) costituisce una guida prescrittiva evidence-based: esso è stato introdotto per la prima volta con la pubblicazione delle nuove note limitative AIFA 2007.

Adottato per la prescrizione del clopidogrel (ex nota 9-bis), è stato poi esteso anche ai farmaci compresi nelle note specialistiche 12, 30, 30 bis, 32, 32 bis (G.U. n. 45 del 22/02/2008).

Il “PT – Template” ha lo scopo di definire con precisione le condizioni cliniche per le quali i farmaci presenti nelle ex note di riferimento sono a carico del SSN, differenziando i percorsi prescrittivi della Medicina Generale dalla prescrizione originata in ambito specialistico.
Attualmente esistono dieci “PT – Template”.

Nella definizione del “PT – Template” e delle condizioni cliniche che consentono la rimborsabilità dei farmaci, sono state riviste le indicazioni terapeutiche secondo uno schema più fedele a quanto riportato nel loro Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Nel contempo, per non privare i pazienti di opportunità terapeutiche, con provvedimenti specifici, sono state inserite nelle liste dei farmaci off-label ex legge n° 648/96, quindi a carico del SSN, le indicazioni dei farmaci comprese nelle ex note di riferimento e non ancora ufficializzate, ma supportate dalla pratica clinica e ritenute ormai efficaci.

Ad esempio, con l’adozione del “PT – Template” e la corrispondente abolizione della nota 12 (epoietine), è stata inserita, per l’eritropoietina alfa e beta, una nuova condizione clinica ammessa alla rimborsabilità: trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo nell’ambito di programmi di predonazione (nell’ambito delle limitazioni riportate nell’RCP). Inoltre, l’indicazione “trattamento dell’anemia nei pazienti trapiantati di fegato e HIV” è ora rimborsabile nell’ambito della Legge n° 648/96.

3) MODALITA’ DI COMPILAZIONE.

L'AIFA, quindi, ha previsto che alcuni farmaci siano erogati solo sulla base di diagnosi e Piano Terapeutico formulati da Centri specialistici individuati dalle Regioni e dalle Province autonome, allo scopo di assicurarne l'appropriatezza diagnostico-assistenziale.

I medici specialisti abilitati alla redazione dei Piani Terapeutici devono svolgere la propria attività presso i Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie Regionali o a Direzione Universitaria, degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico e delle Strutture accreditate con il SSR.

I Piani Terapeutici e i Piani Terapeutici AIFA, redatti su carta intestata della Struttura specialistica accreditata, devono contenere:

- i dati relativi al paziente (nome, cognome, data di nascita/codice fiscale, comune di residenza);

- la diagnosi;

- il farmaco prescritto;

- la posologia;

- la durata del trattamento (variabile a seconda del farmaco prescritto, oppure della condizione per cui il farmaco è prescritto, quindi non sempre a giudizio del medico prescrittore, per cui occorre fare riferimento alla specifica normativa);

- il timbro e la firma del medico che compila il PT.

Il Piano Terapeutico deve essere redatto in almeno tre copie, di cui una deve essere trattenuta dalla Struttura presso cui opera il medico specialista, una deve pervenire al medico di Medicina Generale che ha in carico l’assistito, e una copia deve essere recapitata al Servizio Farmaceutico Territoriale dell’ASL di residenza dell’assistito.Il Piano Terapeutico deve essere rinnovato ogni qualvolta sia necessario modificare la terapia originaria, oppure alla scadenza: la durata massima di un PT è di dodici mesi, a meno che non sussistano diverse indicazioni da parte dell’AIFA.I farmaci del sistema cardiovascolare per i quali la prescrizione a carico del SSN è soggetta ad obbligo di diagnosi e Piano Terapeutico rilasciato da Centri Prescrittori individuati dalle Regioni e dalle Province autonome attualmente sono quattro: prasugrel, ticagrelor, ivabradina e ranolazina.Il Piano Terapeutico per il clopidogrel è stato abolito a seguito della Determinazione AIFA 8 novembre 2011 .

Figura 1 : Modello di Piano Terapeutico