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Processo al defibrillatore IMPIANTABILE: L’accusa
F.Mascia , G.Mascia , D.Christodulakis, M.Viscusi. D.P.T. di Cardiologia ,UOC di Cardiologia-UTIC , UOC di Elettrostimolazione ed Elettrofisiologia .AORN S.Anna e S.Sebastiano di Caserta.
L’orientamento delle attuali linee guida internazionali è di porre indicazione all’impianto di defibrillatore (ICD) nei pazienti con FE inferiore al 30 % dopo 40 giorni dall’IMA con classe di raccomandazione I e Livello di evidenza A (ACC e AHA) e di considerare ragionevole l’impianto anche nei pazienti con FE compreso tra il 30-35% con classe di raccomandazione I e Livello di evidenza A (ESC) e classe di raccomandazione II Livello di evidenza B (ACC/AHA e AIAC). Queste indicazioni pur rappresentando una soluzione accettabile da un punto di vista medico-legale, hanno ampliato l’indicazione clinica ed hanno aperto problemi etici ed economici. In base a tali indicazioni per le più recenti indagini epidemiologiche sarebbero necessari 500.000 impianti di ICD negli USA, circa 2.000.000 in Europa e tra i 100.000 e 125.000 in Italia 1-2. Tali numeri comporterebbero di fatto importanti problemi clinici, etici ed economici. Le problematiche cliniche già emergono in numero abbastanza considerevole dagli studi SCDHeFT, MADIT II, DEFINITE e COMPANION, che hanno evidenziato complicanze gravi all’impianto in percentuale variabile dall’1,3% all’8% (pneumotorace, emotorace, tamponamento) e tardive tra il 4,4% e il 9% (infezioni della tasca, rotture di catetere). Malfunzioni e recall sono un altro problema perché sono circa il 3% facendo ricorrere a sostituzione il 3% dei pazienti 3-4-5-6. Numerose e frequenti sono poi le problematiche legate al riconoscimento e al trattamento delle aritmie: · Tachicardia ventricolare al di sotto del cut-off programmato · Tachicardia ventricolare lenta iterativa o incessante (generalmente con ciclo rallentato per l’azione dei farmaci) che molto spesso richiede un trattamento di ablazione con radiofrequenza · Mancato intervento dell’ICD per difetto di rilevamento dell’aritmia (undersensing) o inefficace trattamento della stessa per elevata soglia di defibrillazione. · Perdita del sensing per dislocazione dell’elettrodo · Perdita dell’isolamento del sistema di defibrillazione · Frattura di uno o più elettrodi · Perdita di sensing dovuto ad eccessiva abbassamento di ampiezza del segnale intrinseco · Terapie non erogate per posizionamento in off del sistema per cause accidentali (sistemi anti taccheggio e/o campi magnetici intensi) · Shock inappropriati per tachiaritmia atriale riconosciuta in zona VT, oversensing dell’onda P e/o dell’onda T, noises (oversensing di segnali non fisiologici e quindi riconoscimento di aritmie inesistenti o overdetection) da difetto di isolamento, da difetto dei conduttori, da difetto di connessione elettrocatetere-device, da sfregamento di elettrocatetere, da miopotenziali di origine diaframmatica o della muscolatura toracica, da elettrostimolazione nervosa trans-cutanea (TENS). Pertanto l’impianto di ICD non è privo,come qualsiasi altra terapia applicata all’uomo, di complicanze cliniche ed impatto psicologico. La presenza di shock inappropriati può condizionare pesantemente la vita del paziente.I rischi e le complicanze sono difficilmente accettabili dai pazienti e soprattutto non prevedibili nei singoli soggetti. Problema gravoso per i medici è anche la difficoltà di gestire correttamente questi pazienti sia da un punto di vista psicologico che clinico. Ambulatori per follow-up dedicati sono sempre più affollati e gestiti con difficoltà per carenza di personale medico e paramedico adeguatamente preparato.L’utilizzo di apparecchi in grado di poter controllare domiciliarmente i pazienti (Home Monitoring e Care link) può rappresentare la soluzione, ma e è complicata da problematiche medico-legali importanti e non chiarite.
Problemi etici ed economici: Le pubblicazioni e l’applicazione di queste linee guida, hanno, di fatto, ridimensionato l’uso dei mezzi di stratificazione invasivi e non invasivi. L’applicazione di un ICD in prevenzione primaria in pazienti selezionati solo sulla FE salva la vita?La allunga?E di quanto?Quanti pazienti bisogna trattare per salvare una vita? Nello studio MADIT II questo numero è di 133 ad un anno dall’impianto.Dai dati disponibili in letteratura sappiamo che nell’implantologia dell’ICD in prevenzione primaria vengono prevenute in due anni tre morti improvvise su 100 pazienti trattati per cui 97 non utilizzano l’ICD. Comunque è giusto impiantare un ICD in un paziente con il 35% di FE e no a chi ha il 36%? Inoltre sappiamo che la FE varia spesso nel tempo e la stessa metodica ecocardiografica che abitualmente usiamo ha limiti di errori o valutazione dipendente dall’operatore del 5%. Una buona stratificazione del rischi aritmico può ancora costituire un elemento portante dell’intervento terapeutico della prevenzione della morte aritmica e nel corretto uso dei farmaci e nell’uso appropriato del defibrillatore impiantabile. Attualmente una stratificazione prognostica del rischio aritmico comprende:
Nell’ultimo decennio numerosi studi hanno dimostrato che l’ICD è in grado di ridurre sia la mortalità totale che la morte improvvisa rispetto ai farmaci in prevenzione primaria.Una metanalisi di Artur Moss ha analizzato sette trials di prevenzione primaria (6093 pazienti). In due anni di follow-up la mortalità si è ridotta dal 17,3% nel gruppo non trattato al 14,3% nel gruppo trattato. L’uso degli ICD ha sicuramente limitato la sperimentazione clinica e farmacologica. Esiste ancora uno spazio per il trattamento farmacologico? Con che ruolo? E con che limiti? L’associazione B-bloccante+amiodarone nello studio CAMIAT ha dimostrato la riduzione in modo significativo di morte cardiaca o arresto cardiaco 12. Nello studio AMIORVIT non sono emerse differenze significative sulla mortalità totale dei pazienti affetti da Cardiomiopatia dilatativa non ischemica trattati con amiodarone vs ICD 13. Lo studio CABG ha valutato l’uso profilattico dell’ICD nei pazienti ad alto rischio per aritmie ventricolari dopo trattamento chirurgico con By-pass arteriosa. Tale studio ha evidenziato uguale sopravvivenza a medio termine tra portatori e non portatori di ICD 14.
Considerazioni:
Infatti possiamo considerare che la FE varia nel tempo e spesso un numero anche consistente di pazienti la migliora con una terapia medica ottimale.
Queste certamente sono solo attualmente considerazioni in contrasto con le linee guida, ma potenzialmente applicabili se corroborate da ulteriori studi. Non bisogna mai dimenticarsi che la medicina è un’Arte che tenta disperatamente di diventare una Scienza!
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