Processo allo Stent Medicato: La difesa

 

Attilio Varricchio

U.O. UTIC – Cardiologia A.O. San Giuseppe Moscati Avellino

 

Gli stent medicati (DES) nel corso degli ultimi anni si sono dimostrati efficaci nel ridurre la restenosi angiografica e la necessita’ di nuove rivascolarizzazioni dopo angioplastica coronarica percutanea (PTCA) rispetto agli stent non medicati (BMS) in numerosi studi e registri. Attualmente esistono numerose evidenze in letteratura che dimostrano come la proliferazione neointimale dopo impianto di DES sia significativamente minore rispetto ai BMS per tutti i sottogruppi di pazienti e lesioni analizzate, sia a breve che a lungo termine. Essenzialmente per questo motivo, e nonostante i costi proibitivi dei DES,  il loro tasso di penetrazione nel mercato italiano e’ progressivamente cresciuto dal 2002 ad oggi con picchi di utilizzo pari al 60%. Le indicazioni correnti sull’utilizzo degli stent medicati approvate dalla FDA sono limitate ad alcune situazioni agiografiche e cliniche ben stabilite (on label): lesioni coronariche “de novo” localizzate in vasi con diametro compreso tra i 2.5mm e i 3.5mm, di lunghezza non superiore ai 30mm per gli stent a rilascio di Sirolimus (SES) e con diametro compreso tra 2.5mm e 3.5mm, di lunghezza non superiore a 28mm per quelli a rilascio di Paclitaxel (PES), in pazienti con cardiopatia ischemica stabile. Tutte le altre situazioni angiografiche e cliniche fanno  parte delle cosiddette indicazioni Off Label. Nelle indicazioni On Label approvate e successivamente valutate da grandi trials multicentrici randomizzati, tali stent medicati si sono rivelati efficaci e sicuri, mostrando risultati eccellenti al controllo clinico e angiografico eseguiti a medio e lungo termine, con una bassa percentuale di restenosi intra-stent, di nuovo intervento di rivascolarizzazione miocardica e di incidenza di eventi cardiaci maggiori.Inoltre nonostante precise indicazioni sull’utilizzo, l’uso Off Label si e’ dimostrato sicuro ed efficace nel medio e lungo termine, consentendo di estendere lo spettro di applicazioni, creando cosi i presupposti per una evidence based medicine ancora in corso di consolidamento. Il paventato rischio di trombosi subacuta e tardiva, sembra essere del tutto accettabile e non superiore a quello che consegue l’impianto di stent non medicati in particolare nei trials dove era prevista una doppia terapia antiaggregante per un tempo definito. Diverse metanalisi hanno identificato i seguenti predittori di eventi trombotici: La sospensione prematura della doppia antiaggregazione, l’insufficienza renale, la presenza di lesioni a livello delle biforcazioni , il trattamento di lesioni coronanariche in pz diabetici, bassa frazione di eiezione . I risultati incoraggianti, ottenuti nei grandi trials clinici e dai registri, hanno spinto a un utilizzo sempre piu’ vasto di tali device , in situazioni cliniche e angiografche al di fuori di quelle inizialmente definite dalla FDA come Off Label. Pertanto oggi gli stent a rilascio di  farmaco vengono spesso impiantati in situazioni considerate ad alto rischio, sia cliniche che ( pazienti con comorbidita’ come diabete mellito, insufficienza renale cronica o che si presentano con sindromi coronariche acute) che angiografiche (ad esempio lesioni complesse, localizzate in piccoli vasi, alla biforcazione, occlusioni croniche, alla biforcazione, occlusioni croniche, malattia critica del tronco comune non protetto).

 

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